Investigación sanitaria y ensayos clínicos

Última revisión
  1. Debe mencionarse, por su interés práctico, el Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia
  2. La AEPD ha elaborado un informe sobre monitorización remota de datos fuente de ensayos clínicos
  3. Dictamen 3/2019 sobre las preguntas y respuestas acerca de la relación entre el Reglamento sobre ensayos clínicos (REC) y el Reglamento general de protección de datos (RGPD) [artículo 70, apartado 1, letra b)]
  4. Se puede mencionar igualmente  el artículo de Jesús Rubí Navarrete, Vocal asesor para Relaciones Institucionales de la AEPD, sobre las “Novedades sobre la investigación sanitaria: el Dictamen 3/2019 del Comité Europeo de Protección de Datos”.
    Resumen: El texto completo de este artículo puede consultarse en el siguiente enlace
    1. El RGPD regula las bases jurídicas para tratamientos de datos de salud con fines de investigación con criterios más amplios que la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal, en la que el tratamiento de los datos sólo podía legitimarse por el consentimiento expreso del interesado o una habilitación legal que lo exceptuara.
    2. Esta mayor flexibilidad se fundamenta en la interrelación entre las bases jurídicas del artículo 6 del Reglamento en relación con las excepciones a la prohibición general de tratamiento de categorías especiales de datos de su artículo 9.2.
    3. El Dictamen 3/2019, del Comité Europeo de Protección de Datos, recoge criterios interpretativos respecto de dichas bases jurídicas en relación con el Reglamento 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos y, en particular, para el tratamiento de datos de ensayos clínicos con fines de investigación en salud, que promueven el desarrollo de estas de actividades.
  5. Informes del Gabinete Jurídico
    1. 2022-0004: Sobre el Código de Conducta de Farmaindustria. 28/01/2022
    2. 2021-0038: Sobre la legitimación del monitor para el tratamiento de datos en ensayo clínico. 10/06/2021