El Comité Europeo de Protección de Datos somete a consulta pública sus Directrices sobre el tratamiento de datos personales con fines de investigación científica

(17 de abril de 2026). El Comité Europeo de Protección de Datos (EDPB), organismo de la UE del que forma parte la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), ha adoptado unas Directrices sobre el tratamiento de datos personales con fines de investigación científica (Guidelines 1/2026 on processing of personal data for scientific research purposes). Estas Directrices, que se publican tras seis años de complejos trabajos y estudios, están sometidas a consulta pública hasta el 25 de junio de 2026, dando a las partes interesadas la posibilidad de presentar sus observaciones.

Muchas áreas de la investigación científica dependen del procesamiento de datos personales, y ello ha impulsado avances científicos significativos que benefician a la sociedad. El auge de nuevas tecnologías, como la inteligencia artificial, también contribuye al progreso científico al permitir a los investigadores utilizar y analizar datos de formas innovadoras.

El EDPB aclara en sus Directrices el concepto de 'investigación científica', proporcionando seis factores clave que deben considerarse, además de la naturaleza, alcance, contexto y fines del tratamiento. Por otro lado, se presume que el procesamiento posterior con fines de investigación científica es compatible con el propósito inicial de recopilar datos personales tras asegurarse de que la base legal del tratamiento inicial sea también adecuada para el tratamiento posterior. Asimismo, se recoge el ‘consentimiento amplio’ cuando los propósitos de la investigación no se conocen completamente al recopilar los datos personales, con ciertas salvaguardas, y el ‘consentimiento dinámico’, para solicitar a las personas que consientan por separado diferentes proyectos de investigación individuales tan pronto como se conozcan los fines de esos proyectos.

La AEPD ha interpretado el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de una forma tal que convierte la legislación española en una de las más avanzadas de la Unión Europea, tanto por su equilibrada protección de los derechos fundamentales de las personas como por su flexibilidad en el uso de datos para el progreso de la sociedad.

En el ámbito europeo, la AEPD ha apoyado las medidas previstas en la propuesta de Reglamento de simplificación del marco legislativo digital (Digital Omnibus), en particular el reconocimiento explícito del interés legítimo como base jurídica válida para el tratamiento de datos personales con fines de investigación científica. 

De igual modo, ha valorado positivamente las novedades introducidas por la propuesta de European Biotech Act encaminadas a facilitar el uso secundario de los datos recogidos en el contexto de ensayos clínicos para otros ensayos o para fines de investigación científica gracias a una mayor armonización de las bases jurídicas del RGPD y la reducción de la fragmentación normativa entre Estados miembros.

Estas modificaciones contribuirán a impulsar la investigación biomédica y el sector de los ensayos clínicos —en el que España ocupa una posición destacada— sin menoscabo de las garantías esenciales de protección de datos y de los derechos fundamentales de las personas.